Обязательные виды контроля приказ 214

1. Обязательные виды внутриаптечного контроля а письменный, опросный, контроль при отпуске

1. Обязательные виды внутриаптечного контроля

а) письменный, опросный, контроль при отпуске

б) + письменный, органолептический, контроль при отпуске

в) письменный, органолептический, физический

г) физический, химический, контроль при отпуске

2. При приемочном контроле лекарственных средств проверяются

а) общий объём, упаковка, масса

б) упаковка, масса, маркировка

в) + упаковка, маркировка, описание

г) масса, маркировка, описание

3. При физическом внутриаптечном контроле проверяют

б) + массу отдельных доз

4. При органолептическом внутриаптечном контроле проверяют

а) + отсутствие механических примесей

в) количество доз

5. При органолептическом контроле изотонического раствора

натрия хлорида проверяют

а) общий объём раствора, цвет, запах

б) цвет, запах, качество укупорки

в) + цвет, запах, механические включения

г) цвет, качество укупорки, механические включения

6. В аптеке воду очищенную проверяют

б) 1 раз в 3 дня

в) 1 раз в неделю

г) 1 раз в квартал

7. Вид химического контроля для лекарственных средств,

расфасованных в аптеке

в) полный (качественный и количественный)

8. Лекарственные средства, поступающие из помещения хранения

в ассистентскую комнату, подвергаются

а) полному химическому анализу

б) + качественному анализу

в) количественному анализу

г) всем видам внутриаптечного контроля

9. Вода очищенная, используемая для приготовления нестерильных

лекарственных форм, подвергается в аптеках испытаниям

а) + хлоридов, сульфатов, солей кальция

б) хлоридов, тяжелых металлов

в) тяжелых металлов, сульфатов, солей кальция

г) нитратов и нитритов, сульфатов, солей кальция

10. Вода очищенная, используемая для приготовления стерильных растворов,

кроме испытаний на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция,

дополнительно подвергается в аптеке испытаниям

1. На отсутствие нитратов, углерода диоксида, восстанавливающих

2. На отсутствие углерода диоксида, восстанавливающих веществ,

на содержание аммиака

3. На содержание аммиака, рН среды, отсутствие нитритов

4. На отсутствие нитратов, углерода диоксида, рН среды

11. Реактивы для определения восстанавливающих веществ в воде

а) + раствор перманганата калия, разведённая серная кислота

б) раствор перманганата калия, разведённая хлористоводородная кислота

в) раствор перманганата калия, разведённая азотная кислота

г) раствор перманганата калия, концентрированная серная кислота

12. ГФ XI регламентирует с помощью соответствующего эталонного раствора

определять содержание в воде очищенной

в) солей кальция

г) + солей аммония

13. Реактивы для определения ионов кальция в воде очищенной

а) бария хлорид, кислота хлористоводородная

б) серебра нитрат, азотная кислота

в) + аммония оксалат, аммония гидроксид, аммония хлорид

г) аммония гидроксид, аммония хлорид, кислота хлористоводородная

14. Реактивы для определения сульфат-ионов в воде очищенной

а) + бария хлорид, кислота хлористоводородная

б) серебра нитрат, кислота хлористоводородная

в) серебра нитрат, кислота азотная

г) аммония оксалат, аммония гидроксид

15. Реактивы для определения хлорид-ионов в воде очищенной

а) бария хлорид, кислота хлористоводородная

б) + серебра нитрат, кислота азотная

в) серебра нитрат, кислота хлористоводородная

г) бария хлорид, кислота азотная

16. Серебра нитрат дает положительные реакции с

а) + кислотой хлористоводородной, раствором дифениламина

б) кислотой уксусной, раствором хлорида железа iii

в) раствором гидроксида аммония, хлоридом железа iii

г) кислотой хлористоводородной, раствором перманганата калия

17. Методы количественного определения для анализа

концентрированного раствора натрия бромида 15

а) алкалиметрия, аргентометрия

б) аргентометрия, перманганатометрия

в) + аргентометрия, рефрактометрия

18. Лекарственные средства определяемые количественно методом

а) натрия тиосульфат, калия хлорид, кальция хлорид

б) натрия тиосульфат, калия хлорид, магния сульфат

в) + магния сульфат, цинка сульфат, кальция хлорид

г) калия хлорид, кальция хлорид, магния сульфат

19. К физическим методам количественного определения относятся

20. Цвет осадка в следующей реакции

AgNO3 + NaCl = AgCl ? + NaNO3

21. Количественное определение кислоты хлористоводородной проводят

22. Фармакопейный метод количественного определения натрия бромида

в) метод фольгарда (прямое титрование)

23. Магния сульфат дает положительные реакции с

а) хлоридом бария, нитратом серебра

б) нитратом серебра, хлоридом железа iii

в) + хлоридом бария, натрия гидрофосфатом

г) натрия гидрофосфатом, оксалатом аммония

24. Кальция хлорид дает положительные реакции с

а) хлоридом железа iii, серебра нитратом

б) + оксалатом аммония, серебра нитратом

в) хлоридом бария, калия йодидом

г) серебра нитратом, азотной кислотой

25. Цинка сульфат дает положительные реакции с

а) гексациано-ii-ферратом калия, натрия сульфидом

б) + гексациано-ii-ферратом калия, бария хлоридом

в) серебра нитратом, натрия сульфидом

г) гексациано-iii-ферратом калия, бария хлоридом

26. Индикатор в методе алкалиметрии (вариант нейтрализации)

г) эозинат натрия

27. Метод редоксиметрии

28. Раствор крахмала используют для определения субстанции

а) натрия йодида

в) калия хлорида

г) натрия тиосульфата

29. Реактив на катион серебра

а) винная кислота в присутствии ацетата натрия

б) оксалат аммония

в) реактив несслера

г) + кислота хлористоводородная

30. При титровании раствора хлористоводородной кислоты раствором

гидроксида натрия с индикатором метиловым оранжевым точку

эквивалентности определяют по

а) розовому окрашиванию

б) + желтому окрашиванию

в) голубому окрашиванию

г) кирпично-красному окрашиванию

31. Индикатор в методе йодометрии

г) эозинат натрия

32. Индикатор в методе аргентометрии по Фаянсу

а) метиловый оранжевый

б) + бромфеноловый синий

г) железо-аммониевые квасцы

33. Оценка качества лекарственных форм осуществляется согласно

а) + n 305 от 1997 г

б) n 214 от 1997 г

в) n 308 от 1997 г

г) n 309 от 1997 г

34. Органолептический контроль порошков заключается в проверке

а) цвета, запаха, вкуса

в) + цвета, запаха, однородности смешения

г) цвета, запаха, вкуса, однородности смешения

35. Паспорта письменного контроля хранят в аптеке

36. Опросный контроль проводят после изготовления

а) не менее 5 лек форм

б) + не более 5 лек форм

г) в конце смены

37. Лекарственные формы, требующие стерилизации, подвергаются

а) + после расфасовки до их стерилизации

б) до и после стерилизации

в) после стерилизации

г) не подвергают физическому контролю

38. Только качественному химическому контролю подвергают обязательно

а) глазные капли, содержащие ядовитые и наркотические вещества

в) + фасовку (каждая серия)

г) лек формы для новорожденных

39. Вид химического контроля лекарственных средств для новорожденных

в) + полный (качественный и количественный)

40. Вид химического контроля глазных капель и мазей, содержащих

ядовитые и наркотические вещества

в) + полный (качественный и количественный)

41. Содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ при анализе

глазных капель определяют

а) + до стерилизации

б) после стерилизации

в) до и после стерилизации

г) не определяют

42. Контроль качества растворов для инъекций после стерилизации

а) определение стабилизирующих веществ

б) + определение рн и полный химический контроль действующих веществ

в) определение подлинности действующих и стабилизирующих веществ

г) определение количественного содержания действующих веществ

43. Обязательные виды контроля тритураций

а) письменный, опросный, органолептический

б) опросный, органолептический, контроль при отпуске

в) + органолептический, письменный, полный химический

г) физический, полный химический

44. Обязательные виды внутриаптечного контроля для лекарственной формы

Возьми Раствора атропина сульфата 1% — 10 мл

Дай таких доз N 10

1 Письменный, органолептический, контроль при отпуске

2 Письменный, органолептический, полный химический, контроль

3 Письменный, органолептический, полный химический, физический,

контроль при отпуске

45. ГФ ХI рекомендует определять примесь нитратов и нитритов в воде

а) по обесцвечиванию раствора перманганата калия

б) по реакции с концентрированной серной кислотой

в) + по реакции с раствором дифениламина в серной кислоте

г) по реакции с раствором серебра нитрата

46. Хлорамин может быть использован в качественном анализе

как окислитель для лекарственных средств

а) кислота борная

б) + натрия бромид

г) магния сульфат

47. Физико-химический метод количественного определения рибофлавина

в лекарственных формах

в) ионнообменная хроматография

48. Групповой реактив на лекарственные средства, содержащие хлориды,

б) калия перманганат

в) + серебра нитрат

49. Бром окрашивает хлороформный слой в

б) + жёлто-бурый цвет

в) фиолетовый цвет

50. Раствор цинкуранилацетата используют для определения подлинности

а) серебра нитрата

б) + натрия йодида

г) калия хлорида

51. Раствор хлорамина используют при определении подлинности

а) натрия тиосульфата

б) + калия бромида

в) магния сульфата

г) калия хлорида

52. Цвет осадка в следующей реакции

AgNO3 + NaBr > AgBr? + NaNO3

53. Цвет осадка в следующей реакции

AgNO3 + NaJ > AgJ ?+ NaNO3

54. Окислитель, применяемый при выполнении окислительно-

осстановительной пробы на йодид ион по методике ГФ ХI

б) + хлорид железа (iii)

в) калия перманганат

г) хлорамин в кислой среде

55. Фармакопейный метод количественного определения калия йодида

б) метод фольгарда (обратное титрование)

в) метод фольгарда (прямое титрование)

г) + метод фаянса

56. Метод количественного экспресс-анализа раствора натрия хлорида

0,9% 100 мл (для инъекций)

в) + аргентометрия по мору

г) аргентометрия по фаянсу

57. Метод количественного экспресс-анализа раствора кислоты

хлористоводородной 1% 100 мл

б) аргентометрия по фаянсу

в) аргентометрия по мору

58. Раствор серебра нитрата используется для определения подлинности

1. Калия хлорида

2. Натрия бромида

3. Магния сульфата

4. Натрия тиосульфата

5. Натрия йодида

59. Катион натрия окрашивает пламя в

Читайте так же:  Мировой суд нижнеломовского района пензенской области судебный участок 3

б) фиолетовый цвет

г) кирпично-красный цвет

60. Раствор гексанитрокобальтата (III) натрия используют

для определения подлинности

а) натрия хлорида

б) натрия бромида

в) + калия йодида

г) кальция хлорида

61. Пирохимическим методом можно открыть ионы

62. Индикатор аргентометрического титрования по методу Мора

Обязательные виды контроля приказ 214

После изучения материалов данной главы нужно уметь:

1) Охарактеризовать организацию контроля лекарственных средств, изготовляемых в аптеке.

2) Оценивать качество лекарственных форм, изготовляемых в аптеках, используя соответствующие критерии.

3) Дать характеристику каждому виду контроля (опросному, письменному, органолептическому, физическому, химическому, при отпуске).

4) Составить алгоритмы полного внутриаптечного контроля, используя действующие приказы МЗ РФ № 214 от 16.07..97г. и № 305 от 16.10.97г.

1. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ.

Внутриаптечный контроль (ВАК) качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильное хранение, приготовление и отпуск их.

ВАК основан на строгом соблюдении фармацевтического и санитарного режима в аптеке. Особенно внимательно необходимо соблюдать правила хранения медикаментов и технологию их приготовления.

В аптеках должны быть аналитические кабинеты или аналитические столы, оснащенные необходимыми приборами, реактивами, справочной и специальной литературой. ВАК проводят провизоры-аналитики, входящие в штат крупных аптек. Провизоры-технологи, в обязанности которых также входит проверка качества лекарств, имеют оборудованное рабочее место на ассистентском столе или рядом с ним. Заведующий аптекой и его заместители руководят работой по контролю качества лекарств. Они должны владеть всеми видами ВАК, а в небольших аптеках сами выполнять функции провизора-технолога.

Непосредственный контроль в аптеке включает три основных направления:

— контроль качества лекарственных веществ, поступающих от промышленности;

— контроль качества очищенной воды;

— различные виды контроля качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеке.

Внутриаптечному контролю подвергаются все изготовляемые в аптеке лекарственные формы. Существуют несколько видов контроля, которые условно подразделяются на обязательные и выборочные. К обязательным относят письменный, органолептический, контроль при отпуске. К выборочным — опросный, физический. Химический контроль может быть обязательным и выборочным. Все эти виды контроля регламентируются приказом № 214 от 16.07.97г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке».

Показатели качества, по которым можно установить неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств регламентируются приказом № 305 от 16.10.97г. «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

ВИДЫ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ.

Предупредительные мероприятия включают проведение приёмочного контроля, который проводиться с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Приёмочный контроль заключается в проверке лекарственных средств по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчётных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, запаха. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на её целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на оформление лекарственных средств. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель; наименование лекарственного средства; масса или объём; концентрация или состав; номер серии; номер анализа; срок годности; дата фасовки.

В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приёмочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса о его качестве.

В число предупредительных также входят следующие мероприятия: соблюдение санитарного и противоэпидемического режимов, правил асептики, фармацевтического порядка, соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность; обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства; тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных учреждений с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного; соблюдение технологии приготовления; обеспечение правильных условий и сроков хранения; строгое соблюдение утвержденной номенклатуры. Важное значение имеет правильность заполнения и оформления штанглассов с лекарственными средствами. На всех штанглассах в помещениях хранения должны быть указаны: номер серии предприятия-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории, срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего. В ассистентских комнатах на всех штанглассах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штангласс и проверившего подлинность лекарственного вещества.

Письменный контроль осуществляется при изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям ЛПУ. При этом заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указывается : дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные вещества и их количество, число доз, ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеках в течение 2-х месяцев.

Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.

Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль лекарственной формы, то на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после приготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в лекарственных формах сложного состава указывает так же его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количество. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет их состав и концентрацию.

Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, его цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учётом видов лекарственных форм.

Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее 3 доз)

— каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трёх упаковок.

— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день.

— лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации, не менее 5 флаконов (бутылок).

2) Результаты физического контроля регистрируются в журнале

3) При проверке лекарственных форм контролируется так же качество укупорки.

Химический контроль заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.

I . Качественному анализу подвергаются обязательно :

1) Вода очищенная ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, новорожденных и глазных капель, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи. Ежеквартально вода очищенная направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

2) Все лекарственные средства, в том числе концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения – лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.

3) Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штанглассах с пипеткой в ассистентской комнате при заполнении.

4) Лекарственные средства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка (каждая серия).

II . Качественному анализу подвергаются выборочно :

1) Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ, выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня, не менее 10 % от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей (особенно новорожденных), применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; гомеопатические лекарственные форма четвёртого десятичного разведения.

Результаты качественного анализа регистрируются в журнал

III . Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно :

1) Все растворы для инъекций до и после стерилизации, включая определение pH , изотонирующих и стабилизирующих веществ.

2) Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и других)

3) Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изо тонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

4) Все лекарственные формы для новорожденных детей. (При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, они должны быть проверены качественным анализом. Как исключение, изготовление лекарственных форм для детей – новорожденных сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа производится в присутствии провизора–аналитика или провизора-технолога «под наблюдением»).

5) Растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата, ртути дихлорида и серебра нитрата.

6) Все концентраты и полуфабрикаты (в том числе тритурации).

7) Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия)

Читайте так же:  Заявление в магазин об обмене товара в магазине

8) Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

9) Концентрация этилового спирта путем определения плотности (спиртометром) при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при приеме со склада.

IV . Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно :

1) Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание следует обращать на контроль лекарственных форм для детей; применяемых в глазной практике; содержащих наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале.

В журнал заносятся также случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, обнаруженные при контроле качества.

Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

— упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам, входящих в них ингредиентов;

— оформления лекарственных средств действующим требованиям;

— указанных доз лекарственных средств списка А или Б возрасту больного;

— номера на рецепте и номера на этикетке, фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке, фамилии больного на рецепте или его копии;

— копий рецептов прописям рецептов;

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм: на растворах для лечебных клизм должна быть надпись «Для клизм»; на растворах для дезинфекции — надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью».

На все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, — надпись «Детское».

Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 «О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ»

В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить во всех аптеках и аптечных пунктах 1 категории (с правом изготовления лекарственных средств) выполнение требований «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (Приложение 1).

1.2. Принять меры к укомплектованию должностей провизоров, занятых контролем качества изготовляемых лекарственных средств (далее «провизоров — аналитиков»), квалифицированными кадрами, владеющими теоретическими знаниями и практическими навыками в соответствии с «Типовыми профессионально — должностными требованиями к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», аккредитованными на этот вид фармацевтической деятельности (Приложение 2).

1.3. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (Приложение 1 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»).

1.4. Обеспечить в аптечных учреждениях условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со «Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках» (Приложение 3).

2. Считать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения СССР от 03.04.91 N 96 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.97 N 214

Организация внутриаптечного контроля качества. Приказ МЗ РФ 214 от 16.07.1997г. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых. — презентация

Презентация была опубликована 4 года назад пользователемВера Филонова

Похожие презентации

Презентация на тему: » Организация внутриаптечного контроля качества. Приказ МЗ РФ 214 от 16.07.1997г. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых.» — Транскрипт:

1 Организация внутриаптечного контроля качества

2 Приказ МЗ РФ 214 от г. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

3 Ответственность за качество изготовленной в аптеке продукции руководитель аптеки и его заместитель руководитель аптеки и его заместитель провизор-аналитик или провизор-аналитик или провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов

4 Приемочный контроль Проверка поступающих ЛС на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»; «Маркировка»;Проверка поступающих ЛС на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»; «Маркировка»; Проверка правильности оформления расчетных документов (счетов);Проверка правильности оформления расчетных документов (счетов); Проверка наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛСПроверка наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС

5 Контроль по показателю «Описание» проверка внешнего вида проверка внешнего вида проверка запаха проверка запаха

6 Контроль по показателю «Упаковка» Целостность упаковки Целостность упаковки Соответствие упаковки физико- химическим свойствам ЛССоответствие упаковки физико- химическим свойствам ЛС

7 Контроль по показателю «Маркировка» соответствие оформления ЛС действующим требованиям (предприятие-изготовитель, наименование ЛС; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки)соответствие оформления ЛС действующим требованиям (предприятие-изготовитель, наименование ЛС; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки) соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша

8 Предупредительные мероприятия Проводятся с целью предотвращения брака при изготовлении ЛС: санитарный режим,санитарный режим, технология изготовления,технология изготовления, метрологическое обеспечение метрологическое обеспечение обеспечение условий хранения лекарственных средств и т.д.обеспечение условий хранения лекарственных средств и т.д.

9 Виды внутриаптечного контроля Обязательные: письменный, органолептический и контроль при отпуске Обязательные: письменный, органолептический и контроль при отпуске Выборочные: опросный и физический Выборочные: опросный и физический По перечню: химический (качественный и количественный)По перечню: химический (качественный и количественный)

10 Письменный контроль (проводит провизор-технолог) Контроль заключается в проверке: соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте правильности произведенных расчетов правильности произведенных расчетов

11 Опросный контроль (проводит провизор-технолог) Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти ЛФПроводится после изготовления фармацевтом не более пяти ЛФ провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ вещество провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ вещество после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества

12 Органолептический контроль (проводит провизор-технолог) внешний вид («Описание»)внешний вид («Описание») запах однородность отсутствие механических включений (в жидких ЛФ)отсутствие механических включений (в жидких ЛФ) вкус (выборочно ЛФ для детей)вкус (выборочно ЛФ для детей)

13 Физический контроль (проводит провизор-технолог) Контроль общей массы или объема лекарственной формы Контроль общей массы или объема лекарственной формы Контроль количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ Контроль количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ Контроль качества укупорки Контроль качества укупорки

14 Физическому контролю подлежат: каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам, выборочно с учетом всех видов ЛФЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам, выборочно с учетом всех видов ЛФ количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески

15 Химический контроль (проводит провизор-аналитик) Качественный анализ («Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» )Качественный анализ («Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» ) Количественный анализ («Количественное определение» лекарственных веществ, входящих в состав ЛФ)Количественный анализ («Количественное определение» лекарственных веществ, входящих в состав ЛФ)

16 Качественному анализу подвергаются обязательно вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов дополнительно должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов дополнительно должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида

17 Качественному анализу подвергаются обязательно все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения – лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения – лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада

18 Качественному анализу подвергаются обязательно концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении

19 Качественному анализу подвергаются обязательно лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия)лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия)

20 Качественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептамЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам

21 Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации Стерильные растворы для наружного применения Стерильные растворы для наружного применения Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества Все лекарственные формы для новорожденных детей Все лекарственные формы для новорожденных детей

Читайте так же:  Правовая экспертиза российского законодательства

22 Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), раствор серебра нитрата Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), раствор серебра нитрата Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации Вся внутриаптечная заготовка (каждая серия)Вся внутриаптечная заготовка (каждая серия) Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

23 Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при приеме со склада Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при приеме со склада Концентрация спирта этилового в водно- спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия)Концентрация спирта этилового в водно- спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия) Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов

24 Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно: ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептамЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам

25 Контроль при отпуске Проверка соответствия: упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ;упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ; указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного;указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного; номера на рецепте и номера на этикетке;номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; копий рецептов прописям рецептов;копий рецептов прописям рецептов; оформления ЛС действующим требованиям оформления ЛС действующим требованиям

26 Контроль на механические включения Приказ МЗ РФ 214 от г. «Инструкция по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения»Приказ МЗ РФ 214 от г. «Инструкция по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения» Инструкция по контролю на механические включения глазных капель (РДИ от г.)Инструкция по контролю на механические включения глазных капель (РДИ от г.)

27 Оценка качества лекарственных средств «Инструкция по оценке качества ЛС, изготовляемых в аптеках» (пр. МЗ РФ от г 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках»

28 Показатели качества ЛС Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах); Несоответствие по прозрачности или цветности; Несоответствие по распадаемости; Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций; Наличие видимых механических включений; Несоответствие прописи по подлинности: Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества; Отклонения от прописи по массе или объему и т.д.

Организация внутриаптечного контроля качества ЛС, отпускаемых из аптеки. Предупредительные мероприятия, повышающие качество лекарств. Виды внутриаптечного контроля качества.

Приказ № 214 от 16.07.97. О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ(АПТЕКАХ)

Предупредительные мероприятия. Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:

3.1. Соблюдение санитарных норм и правил; противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

3.2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников, они должны быть пронумерованы.

3.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.

3.4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.

3.5. Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов, методических указаний.

3.6. Обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико — химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов.

3.6.1. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии организации — изготовителя, номер анализа контрольно -аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

3.6.2. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность

лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

3.6.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.

3.6.4. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа.

3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов ивнутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно — аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек соответствующей территории. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики анализа для химического контроля .

— В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических лекарственных средств, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится под наблюдением провизора, занятого контролем качества лекарственных средств.

3.8. Руководителям аптеки необходимо один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных организаций, прикрепленных к аптеке.

В отделениях лечебных организаций не допускается изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.

Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебной организации, должна быть указана серия организации — изготовителя.

Лекарственные средства из аптек в лечебные организации должны отпускаться только уполномоченному медицинскому персоналу.

Выделяют обязательные виды контроля: письменный, органолептический и контроль при отпуске, и необязательные виды контроля: приемочный, опросный, физический, химический. Результаты проведения контроля регистрируются в специальном журнале. После проведения контроля делается вывод качественна данная ЛФ или нет.

Дата добавления: 2015-07-20 ; просмотров: 565 | Нарушение авторских прав

Другие статьи:

  • Транспортный налог доклад 2019 Налог на роскошь в 2019 году — список автомобилей от Минпромторга, попадающих под повышающий коэффициент Когда введен налог Перечень автомобилей 2019 года Как менялся официальный список с 2014 года? На что стоит обратить внимание? Перечень всех машин, […]
  • Договор пай накопления это Риски приобретения пая в ЖСК Договор приобретения пая в жилищно-строительном кооперативе (договор паенакопления) является составной частью одной из самых рискованных на сегодняшний день схем приобретения жилья. В статье анализируются риски такой сделки, в т.ч. […]
  • Пособие для арматурщика Инструкция по охране труда для арматурщика Общество с ограниченной ответственностью «Пион» Согласовано Утверждаю ИНСТРУКЦИЯ по охране труда для арматурщика 1. Общие положения 1.1. К самостоятельному выполнению арматурных работ допускаются работники: не моложе […]
  • Федеральный закон фз 5487-1 ОСНОВЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 22 июля 1993 года №5487-1 Об охране здоровья граждан (В редакции Указа Президента РФ от 24.12.1993 г. N2288, Фед.законов РФ от 02.03.1998 г. №30-ФЗ, 20.12.1999 г. №214-ФЗ, 02.12.2000 г. №139-ФЗ, 10.01.2003 г. […]
  • Налогооблагаемый налог за год Новые налоги в 2018 году novye_nalogi.jpg Похожие публикации Ожидают ли нас новые налоги в 2018 году? Свежая информация по этому вопросу содержится в ряде законодательных инициатив. Изменения могут затронуть не только субъектов коммерческой деятельности, но и […]
  • Право требования по договору о долевом участии в строительстве Энциклопедия решений. Уступка права требования по договору участия в долевом строительстве Уступка права требования по договору долевого участия в строительстве Уступка прав по договору участия в долевом строительстве расценивается как передача имущественных […]
  • Неустойка дду 2019 Неустойка дду 2019 Автострахование Жилищные споры Земельные споры Административное право Участие в долевом строительстве Семейные споры Гражданское право, ГК РФ Защита прав потребителей Трудовые споры, пенсии Главная […]