Лицензия медицинского оборудования

Содержание:

Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники является обязательным документом для любого бизнесмена, который собирается заниматься ремонтом технических средств, используемых для диагностики и лечения заболеваний.

О процедуре получения разрешительной документации, юридических нюансах данного процесса и особенностях контролирующего органа мы поговорим в этой статье.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

+7 (499) 450-39-61
Это быстро и бесплатно !

Нормативы закона по лицензированию в области обслуживания мед. техники

На данный момент лицензирование технического обслуживания медицинской техники урегулировано на уровне Федерального законодательства. За этот вопрос отвечает ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Данного нормативно-правового акта полностью достаточно для того, чтобы иметь чёткое представление о всех нюансах получения лицензии в данной отрасли.

Специальных постановлений правительства (кроме того, которым был утверждён сам закон) или иных нормативно-правовых актов по данному вопросу не существует.

Кто может получить лицензию на техническое обслуживание мед. техники

В соответствии с законодательством Федерального уровня, лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники может быть получена как гражданином, так и иностранцем, проживающим и работающим на территории РФ.

Кому тогда необходимо получать разрешительную документацию на мед.технику? На данный момент закон обязывает получать лицензию предпринимателей, которые занимаются такими видами деятельности:

  1. Тех, кто занимается монтированием и настройкой медицинской техники.
  2. Организациям, которые не ремонтируют технику лично, но занимаются контролем качества оборудования и направляют его на ремонт.
  3. Ремонтным конторам.
  4. Фирмам, которые занимаются поточным ремонтом (чистка, мелкая отладка).

К субъекту, который хочет оформить лицензию, у закона есть только три требования:

  1. Предприниматель обязательно должен иметь помещение соответствующих размеров и необходимое техническое оснащение.
  2. У него в компании должно числиться минимум два работника, трудовые отношения с которыми оформляются не по договору подряда, а по договору полного найма. Считается, что двух рабочих достаточно для того, чтобы в случае форс-мажорных обстоятельств они могли подменить друг друга, либо дать коллеге необходимую профессиональную консультацию.
  3. Работать с медицинской техникой могут только те работники, стаж которых в аналогичных сферах превышает три года.

Порядок получения

Лицензия на ремонт медицинского оборудования получается не так сложно, как может показаться на первый взгляд. Главная загвоздка заключается в правильном оформлении документов и сборе полного их пакета.

В остальном же основное – соблюдать сроки, оплатить государственную пошлину и ожидать решения комиссии. Для того, чтобы получить разрешительную документацию, предпринимателю нужно соблюсти следующий алгоритм действий:

  1. Подготовить пакет документов (детальнее о нём ниже).
  2. Оплатить госпошлину. Сделать это можно в любом банке.
  3. Передать документы в контролирующий орган (на данный момент – Росздрав).
  4. Подготовиться к проверке из Росздрава. Проверяться будет помещение, где проводятся ремонтные работы, техника и сотрудники (их уровень квалификации и возможность выполнять заданные функции).
  5. Росздрав проводит проверку документации. Если данные в ней признаны достоверными, а пакет бумаг полный, то заявку пускают в обработку.
  6. Сотрудники Росздрава приходят в будущую фирму по ремонту и проводят проверку. Изучается всё: от наличия необходимого санитарного, пожарного инвентаря, до уровня квалификации сотрудников.

Здесь информация о том, как посмотреть и оплатить задолженности у судебных приставов.

Один из самых важных этапов получения лицензии на проведение ремонтных работ медицинской техники – это сбор нужного пакета документов. Даже если в будущей компании всё идеально, сотрудники высокого уровня квалификации, а помещение идеально оборудовано, без подходящего нормативного подтверждения этого факта Росздравнадзор не сможет принять вашу заявку.

Пакет документации для получения разрешения на ремонт медтехники выглядит следующим образом:

  1. Заявление, оформленное по утверждённому шаблону. В нём указываются все данные о заявителе, компании, которая будет заниматься ремонтными работами, а также о сотрудниках, помещении и технике.
  2. Квитанция или чек об оплате госпошлины.
  3. Копия устава юридического лица.
  4. Заверенная нотариусом копия из единого государственного реестра юридических лиц.

Никакой документации, подтверждающей уровень квалификации сотрудников, наличие подходящей техники и её состояние не нужно.

Всё это будет проверяться сотрудником Росздравнадзора уже на месте, когда он приедет проверять соответствие написанных в заявлении данных действительности. К его приезду необходимо подготовить:

  1. Трудовые договоры и трудовые книжки всех сотрудников.
  2. Документацию на оборудование, которое используется для ремонта.
  3. Санитарную книжку, разрешения от пожарной службы.
  4. Документы, которые подтверждают право собственности на помещение (договор купли-продажи, дарения, аренды).
  5. Документы, которые могут подтвердить уровень квалификации сотрудников.

Срок действия лицензии и продление

Лицензия на обслуживание медтехники выдаётся на территории Российской Федерации бессрочно. Соответственно, продлевать такой разрешительный документ нет необходимости.

В то же время предусмотрена процедура повторного оформления разрешительной документации, если предприниматель временно прекращал свою деятельность, либо если его лицензия по тем или иным причинам была аннулирована.

Получить лицензию на ремонт медицинской техники можно в течение 45 дней с момента подачи заявки. Срок на переоформление документации меньше – 30 дней. Считаются только рабочие дни.

Могут ли лишить лицензии

Несмотря на то, что лицензия выдаётся на бессрочный период, при ряде обстоятельств предприниматель может её лишиться. Лишает разрешительной документации также Росздрав.

Произойти это может во время плановой, внеплановой проверки, либо по обращению гражданина.

Например, если из-за некачественного ремонта подвела медицинская техника, родственники пострадавшего гражданина могут обратиться в суд, и во время расследования ремонтную компанию привлекут к ответственности и лишат лицензии.

В каких случаях Росздрав имеет право лишить компанию разрешения на ведение своей деятельности? Закон чётко не очерчивает круг нарушений, но они выплывают из других статей.

Приблизительный список выглядит следующим образом:

  1. После определённых изменений фирма перестала соответствовать требованиям.
  2. Из-за неправильного ремонта медицинская техника дала сбой и пострадали люди.

Во всех остальных случаях лишение компании лицензии законом не предусмотрено.

Лицензирование – важная часть работы любого юридического лица, которое занимается одним из видов деятельности, указанных в Федеральном Законе «О лицензировании отдельных видов деятельности». Устанавливая контроль над этим вопросом на федеральном уровне, государство обеспечивает безопасность своих граждан, защиту их прав.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:


Лицензия медицинского оборудования

Спасибо всем за информацию!

Фил, если я правильно понял, то лицензия нужна и ее выдача подпадает под 128-ФЗ?
То есть без лицензии (этой или другой) продавать медтехнику нельзя?

Так кое что еще.
Вопрос: Подскажите, пожалуйста, какие виды товаров можно реализовывать без лицензии (фармдеятельность) Интересует: одноразовая одежда, катетеры, шприцы, перчатки, стеклянная медицинская посуда и колпачки, пробки укупорочные, дезинфекция и шовный материал. Какую наценку можно сделать на эти виды продукции?

Ответ: В соответствии с пунктом 2 ‘Положения о лицензировании фармацевтической деятельности’, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. (в ред. от 4.02.2003 г.), фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными учреждениями и включает в себя оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. Перечисленные вами виды продукции, за исключением некоторых дезинфекционных средств, к лекарственным средствам не относятся.
Среди перечисленных вами предметов, в основном, перечислены изделия медицинского назначения (коды ОКП 93 0000) и медицинская техника (коды ОКП 94 0000).
В принципе, реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. ? 128-ФЗ ‘О лицензировании отдельных видов деятельности’ (в ред. от 23.12.2003 г.) не лицензируется.
Однако следует отметить, что в указанном Законе среди лицензируемых видов деятельности указана ‘странная’ деятельность ‘распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения’.
По нашим данным ни законодательно, ни в специализированной литературе этот вид деятельности — распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения — не определен, а границы сферы этой деятельности не обозначены.
Отметим, что в случае реализации изделий медицинского назначения, с учетом отсутствия механизма лицензирования и каких-либо официальных разъяснений, велика вероятность «безнаказанного» осуществления такой деятельности. В то же время, формально, существует некоторая вероятность привлечения к ответственности, вплоть до уголовной, за ведение такой деятельности без лицензии.
Что касается торговой наценки на перечисленные вами виды продукции, то здесь необходимо отметить следующее.
На государственном (федеральном) уровне регулируются только цены на лекарственные средства, включенные в «Перечень важнейших и жизненно необходимых лекарственных средств» (Постановление Правительства РФ N 782 от 09.11.2001 г.). Постановлением Правительства РФ N 890 от 30.07.94 (в ред. от 9.11.01 г.) органам исполнительной власти субъектов Федерации дано право устанавливать организациям аптечной сети торговые надбавки, в том числе на изделия медицинского назначения импортного производства.
Следовательно, оптовая наценка на указанную продукцию действующим законодательством не ограничена. Розничная наценка в аптечных учреждениях может быть ограничена органами исполнительной власти субъектов РФ.

Читайте так же:  Разрешение на временное пребывание что дает

М.И.Милушин, Директор Юнико-94

Нужна лицензи на породажу мед мехники(оборудования)
Прочитал кучу форумов, по-моему никто сам не понимает различия между мед техникой и мед оборудованием. Не поясните?Сколько будет стоить лицензия?

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС-УНИВЕРСИТЕТ», 2019.

Лицензия на продажу медицинского оборудования

Нужна ли лицензия?

Если предприниматель принимает решение заниматься предпринимательской деятельностью, ему необходимо выяснить нужна ли лицензия на определённую деятельность предприятия.

К лицензируемым относят те виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Существуют виды деятельности, подлежащих лицензированию в соответствии с Федеральным законом о лицензировании.

Нужна ли сейчас лицензия на продажу медицинского оборудования?

В полном объеме такой список насчитывает свыше 300 видов деятельности. В перечне указываются лишь наиболее распространенные виды деятельности, которые могут осуществлять индивидуальные предприниматели. Исходя из этого, для выяснения вопроса об отнесении конкретной предпринимательской деятельности к лицензируемым необходимо обратиться в местный лицензирующий орган.

Ниже представлен список основных видов деятельности для осуществления которых необходимо получить лицензию на деятельность:

— производство драгоценных металлов, а также ювелирных изделий, содержащих драгоценные металлы и драгоценные камни;
— обработка и рекуперация драгоценных камней;
— аудиторская деятельность;
— заготовка и переработка вторичного сырья, содержащего драгоценные металлы и драгоценные камни;
— заготовка, переработка и реализация лома цветных и черных металлов;
— хранение нефти и продуктов ее переработки;
— оптовая торговля драгоценными металлами, драгоценными камнями, а также ювелирными изделиями, содержащими драгоценные металлы и драгоценные камни;
— хранение газа и продуктов его переработки;
— осуществление инженерных изысканий для строительства;
— деятельность по проектированию зданий и сооружений;
— деятельность по строительству зданий и сооружений;
— гидрометеорологическая экспертиза проектов строительства и освоения территорий;
— производство строительных конструкций и материалов;
— деятельность по производству муки, крупы и других пищевых продуктов из зерна;
— деятельность по производству хлеба, хлебобулочных и макаронных изделий;
— погрузочно-разгрузочная деятельность на федеральном железнодорожном транспорте;
— производство табачных изделий;
— оптовая торговля табачными изделиями;
— фармацевтическая деятельность;
— деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи;
— медицинская деятельность;
— производство лекарственных средств;
— производство изделий медицинского назначения;
— распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
— производство медицинской техники;
— хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
— распространение, в том числе предоставление в пользование медицинской техники;
— техническое обслуживание медицинской техники;
— деятельность по оказанию физкультурно-оздоровительных и спортивных услуг;
— деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
— перевозка пассажиров морским транспортом;
— деятельность по осуществлению фрахтовых операций по перевозкам грузов и пассажиров в морских сообщениях;
— буксировка судов и иных плавучих средств;
перевозка грузов морским транспортом;
— перегрузочная деятельность на внутреннем водном транспорте;
— реализация предметов антиквариата;
— перевозочная деятельность на внутреннем водном транспорте;
— описание, консервация, реставрация архивных документов;
— деятельность по проведению проектно-изыскательских работ, связанных с ремонтом и реставрацией объектов культурного наследия (памятников истории и культуры);
— деятельность по ремонту и реставрации объектов культурного наследия (памятников истории и культуры);
— деятельность по проведению проектных работ, связанных с охраной объектов культурного наследия (памятников истории и культуры);
— деятельность по реставрации музейных предметов;
— распространение и ремонт контрольно-кассовых машин;
— эксплуатация автозаправочных станций;
— организация и проведение лотерей;
— ветеринарная деятельность;
— производство дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств;
— деятельность по проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ;
— публичный показ аудиовизуальных произведений, осуществляемый в кинозале;
— воспроизведение (изготовление экземпляров) аудиовизуальных произведений на любых видах носителей;
— распространение, за исключением розничной торговли, экземпляров фонограмм на любых видах носителей;
— распространение, за исключением розничной торговли, экземпляров аудиовизуальных произведений на любых видах носителей;
— воспроизведение (изготовление экземпляров) фонограмм на любых видах носителей;
— деятельность по производству и розливу минеральной и природной питьевой воды;
— риэлтерская деятельность;
— издательская деятельность;
— полиграфическая деятельность;
— деятельность по изготовлению и уничтожению всех видов печатей и штампов органов государственной власти, органов местного самоуправления, организаций всех форм собственности (включая их структурные и обособленные подразделения) и физических лиц;
— оптовая реализация минеральной и природной питьевой воды.

Адреса лицензирующих органов можно узнать:
• в местных органах власти
• из специализированных справочников
• в налоговой инспекции

Документы, которые необходимо представить индивидуальному предпринимателю для получения лицензии…

Другие статьи по теме:
Документы на выдачу лицензии
Срок выдачи лицензии
Срок действия лицензии
Отказ в выдаче лицензии
Переоформление лицензии
Приостановление лицензии

Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности». Скачать.

По многочисленным просьбам клиентов поясняем:

В соотвествии с законом о лицензировании отдельных видов деятельности 128-ФЗ от 8 августа 2001 торговля медицинской техникой не относится к числу лицензируемых деятельностей.

Разъяснения дает член Совета Ассоциации «Союзмедпром», генеральный директор фирмы «ИзоМед» Осипов Лев Васильевич.

По торговле медицинской техникой:

Приводим выдержку из Федерального закона N 128-ФЗ от 08.08.02:

Статья 17. Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии:

Получите лицензию на производство и обслуживание медицинской техники в Санкт-Петербурге

В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

  • фармацевтическая деятельность;
  • производство лекарственных средств;
  • производство медицинской техники;
  • деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
  • техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

В данном перечне не указано «распространение медицинской техникой».

О торговле расходными метериалами и медицинскими инструментами

Мы рекомендуем руководствоваться Постановлением
Правительства РФ N» 19 от 17.01.02 «Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную
стоимость…».

Медицинские инструменты (код 94000), попавшие в указанный перечень важнейшей и жизненно необходимой техники, не подлежат
лицензированию, все остальные подлежат.

Расходные материалы (код 93000) относятся к изделиям медицинского назначения и лицензируются в обязательном порядке.

14.08.2003 09:49 Изумрудоыв Альберт

Я не могу понять, если в Законе о лицензировании написано:
1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
— деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Разве распространение изделий медицинского назначения и торговля изделиями медицинского назначения не одно и то же?
Почему тогда, как разъясняет генеральный директор фирмы «ИзоМед» Осипов Лев Васильевич, торговля медицинской техникой не относится к числу лицензируемых деятельностей.
Разъясните ещё раз, что торговля и распространение это разные виды деятельности и почему, и что изделиями медицинского назначения и изделия медицинской техники это тоже разные вещи?>>

17.10.2002 19:36Владимир Журавлев

Сложилась странная ситуация с лицензированием «деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского».
В сответствии с Федеральным законом N 128-ФЗ от 08.08.02 (закон вступил в действие с 08.02.02) на данный вид деятельности необходимо иметь лицензию, но до сегодняшнего дня Правительством не утверждено Положение «О лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского». Мне так кажется, что такое положение НИКОГДА не появится.
Причина кроется в неопределености терминов — «распростаннение» и «изделия медицинского назначения».
Фармацевтическая деятельность, в сответветствии с утвержденным в августе 2002г. Правительством положением, понимается как ОПТОВАЯ И РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. В этом случае что может значит РАСПРОСТРАНЯТЬ лекарственные средства ?
Термин «изделия медицинского назначения (ИМН)» не имеет права быть юридически обоснованным. Это искуственный термин…что такое ИМН ? Есть приказ Минздрава N 444 «О сроках регистрации медицинской техники и ИМН», где имеется некоторое описание ИМТ…и есть известный Классификатор кодов продукции (ОКП), в котором нет вида продукции ИМН!
Вот и воникает вопрос, как можно утвердить положение на НЕКИЙ вид деятельности, связанный с НЕКИМИ изделиями ?
Ответ надо искать в каридорах Минздрава РФ, с легкой руки которого и появился в Законе этот странный вид деятельности.
Впрочем, и ответственость за нарушение бизнеса многих фирм тоже должен нести Минздрав РФ.>>

Читайте так же:  Трудовой договор со школой образец

23.09.2002 13:46Мовчан Николай Петрович

В соотвествии с законом о лицензировании отдельных видов деятельности 128-ФЗ от 8 августа 2001 торговля медицинской техникой не относится к числу лицензируемых деятельностей.>>

Нужна ли лицензия?

Если предприниматель принимает решение заниматься предпринимательской деятельностью, ему необходимо выяснить нужна ли лицензия на определённую деятельность предприятия.

К лицензируемым относят те виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Существуют виды деятельности, подлежащих лицензированию в соответствии с Федеральным законом о лицензировании.

Как получить лицензию на производство медицинской техники

В полном объеме такой список насчитывает свыше 300 видов деятельности. В перечне указываются лишь наиболее распространенные виды деятельности, которые могут осуществлять индивидуальные предприниматели. Исходя из этого, для выяснения вопроса об отнесении конкретной предпринимательской деятельности к лицензируемым необходимо обратиться в местный лицензирующий орган.

Ниже представлен список основных видов деятельности для осуществления которых необходимо получить лицензию на деятельность:

— производство драгоценных металлов, а также ювелирных изделий, содержащих драгоценные металлы и драгоценные камни;
— обработка и рекуперация драгоценных камней;
— аудиторская деятельность;
— заготовка и переработка вторичного сырья, содержащего драгоценные металлы и драгоценные камни;
— заготовка, переработка и реализация лома цветных и черных металлов;
— хранение нефти и продуктов ее переработки;
— оптовая торговля драгоценными металлами, драгоценными камнями, а также ювелирными изделиями, содержащими драгоценные металлы и драгоценные камни;
— хранение газа и продуктов его переработки;
— осуществление инженерных изысканий для строительства;
— деятельность по проектированию зданий и сооружений;
— деятельность по строительству зданий и сооружений;
— гидрометеорологическая экспертиза проектов строительства и освоения территорий;
— производство строительных конструкций и материалов;
— деятельность по производству муки, крупы и других пищевых продуктов из зерна;
— деятельность по производству хлеба, хлебобулочных и макаронных изделий;
— погрузочно-разгрузочная деятельность на федеральном железнодорожном транспорте;
— производство табачных изделий;
— оптовая торговля табачными изделиями;
— фармацевтическая деятельность;
— деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи;
— медицинская деятельность;
— производство лекарственных средств;
— производство изделий медицинского назначения;
— распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
— производство медицинской техники;
— хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
— распространение, в том числе предоставление в пользование медицинской техники;
— техническое обслуживание медицинской техники;
— деятельность по оказанию физкультурно-оздоровительных и спортивных услуг;
— деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
— перевозка пассажиров морским транспортом;
— деятельность по осуществлению фрахтовых операций по перевозкам грузов и пассажиров в морских сообщениях;
— буксировка судов и иных плавучих средств;
перевозка грузов морским транспортом;
— перегрузочная деятельность на внутреннем водном транспорте;
— реализация предметов антиквариата;
— перевозочная деятельность на внутреннем водном транспорте;
— описание, консервация, реставрация архивных документов;
— деятельность по проведению проектно-изыскательских работ, связанных с ремонтом и реставрацией объектов культурного наследия (памятников истории и культуры);
— деятельность по ремонту и реставрации объектов культурного наследия (памятников истории и культуры);
— деятельность по проведению проектных работ, связанных с охраной объектов культурного наследия (памятников истории и культуры);
— деятельность по реставрации музейных предметов;
— распространение и ремонт контрольно-кассовых машин;
— эксплуатация автозаправочных станций;
— организация и проведение лотерей;
— ветеринарная деятельность;
— производство дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств;
— деятельность по проведению дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ;
— публичный показ аудиовизуальных произведений, осуществляемый в кинозале;
— воспроизведение (изготовление экземпляров) аудиовизуальных произведений на любых видах носителей;
— распространение, за исключением розничной торговли, экземпляров фонограмм на любых видах носителей;
— распространение, за исключением розничной торговли, экземпляров аудиовизуальных произведений на любых видах носителей;
— воспроизведение (изготовление экземпляров) фонограмм на любых видах носителей;
— деятельность по производству и розливу минеральной и природной питьевой воды;
— риэлтерская деятельность;
— издательская деятельность;
— полиграфическая деятельность;
— деятельность по изготовлению и уничтожению всех видов печатей и штампов органов государственной власти, органов местного самоуправления, организаций всех форм собственности (включая их структурные и обособленные подразделения) и физических лиц;
— оптовая реализация минеральной и природной питьевой воды.

Адреса лицензирующих органов можно узнать:
• в местных органах власти
• из специализированных справочников
• в налоговой инспекции

Документы, которые необходимо представить индивидуальному предпринимателю для получения лицензии…

Другие статьи по теме:
Документы на выдачу лицензии
Срок выдачи лицензии
Срок действия лицензии
Отказ в выдаче лицензии
Переоформление лицензии
Приостановление лицензии

Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности». Скачать.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Все лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, полученные с нашей помощью, официальны и легальны.
Проверить действительность лицензии, а также отследить ход рассмотрения документов
можно в кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора.

Доводим до вашего сведения, что 15.06.2013 года вступило в силу постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. №469.
В связи с этим все лицензии, предоставленные Росздравнадзором до 15.06.2013 г. в обязательном порядке подлежат
переоформлению в связи с отсутствием в них нововведенных постановлением видов работ (услуг).
Согласно информационному письму Росздравнадзора от 18.02.2014 №044-156/14
«О порядке переоформления лицензий в сфере производства и технического обслуживания медицинской техники».

Нормативно-правовая база

В настоящее время действует два документа, которые определяют правила и порядок лицензирования деятельности по обслуживанию медицинской техники:

  • Федеральный Закон № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники»;

Ознакомившись с этими документами, Вы получите исчерпывающее представление о том, в каких случаях необходима вышеупомянутая лицензия, а также сможете определиться, необходима ли она конкретно Вашей организации. Как и любая другая лицензия, данный документ носит разрешающий характер и нацелен на указание легального статуса оказываемых услуг.

Важная информация о лицензии

Вам необходимо озаботиться получением лицензии в случае, если Ваша организация одним из перечисленных ниже видов деятельности:

  • Монтаж и/или наладка медицинской техники;
  • Контроль технического состояния медицинской техники;
  • Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  • Ремонт медицинской техники.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники действует бессрочно, то есть, срок действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники не ограничен. Так что, получив её однажды, Вы сможете забыть об этом вопросе.

Процедура получения лицензии на обслуживание медицинской техники

1. Подготовка пакета документов с последующей их подачей в соответствующий орган – Росздрав. На этом этапе необходимо также оплатить государственную пошлину в размере 6 тысяч рублей;

2. Подготовка помещения, а также оборудования (приборов и средств измерения) к предстоящей проверке;

3. Проверка сотрудников компании на наличие соответствующего образования (инженерное либо техническое), квалификации и стажа (3 и более лет). Обращаем Ваше внимание на то, что количество сотрудников, предназначенных для выполнения работ по лицензии, должно составлять не менее двух человек. Отношения с ними должны быть оформлены официально. По договору подряду нанимать сотрудников нельзя.

Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники

Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии с «нуля» — 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения. Ещё один немаловажный аспект заключается в том, что для процедуры переоформления от Вас потребуется куда меньше документов:

Лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора

Читайте так же:  Не убираются в подъезде жалоба

Область действия — территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы)

Список документов, необходимых для переоформления лицензии:

  • Оригинал бланка лицензии.
  • Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за переоформление лицензии.
  • Устав (копия).
  • Выписка из ЕГРЮЛ (копия).
  • Доверенность.

Срок переоформления лицензии составит 30 рабочих дней.

Примечательно также, что стоимость будет ниже по сравнению с «полноценной» процедурой.

Любые вопросы Вы сможете решить, если обратитесь к специалистам нашей компании — они не только сориентируют Вас по стоимости обеих процедур, но и подробно расскажут о каждой, пояснив каждый интересующий Вас нюанс. Вы можете быть уверенными, что ни один Ваш вопрос не останется без ответа – мы работаем на рынке лицензирования уже более семи лет, что позволяет нам с уверенностью решать даже самые сложные задачи.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

МЫ ЗАНИМАЕМСЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕМ БОЛЕЕ 10 ЛЕТ!

За это время нашими клиентами стали сотни компаний со всех регионов России.

Все лицензии, полученные с нашей помощью, официальны и легальны.

Если вам необходима лицензия на медицинское оборудование — мы готовы вам помочь! Комплексное сопровождение на всех этапах подготовки к процессу лицензирования, а также представительство и защита интересов клиента в государственных инстанциях — это наша компетенция.

Подоприхин Александр Петрович

Ведущий специалист в области лицензирования медицинской техники

Что мы готовы предложить

Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, задействованным в сфере обслуживания и ремонта медицинского оборудования и техники. Лицензия является обязательной для категорий предприятий, оказывающих следующие виды услуг:

  • производство и изготовление (серийное) мед. оборудования;
  • производство и изготовление (по спец.заказам) мед. оборудования;
  • производство ремонтных и монтажных работ;
  • осуществление пусконаладочных работ;
  • плановая и внеплановая диагностика установленного оборудования.

Стоимость готовой фирмы — от 180 тысяч рублей.

Мы регистрируем специально для Вас фирму и получаем для нее лицензию на техническое обслуживание медтехники.

Таким образом, Вы становитесь обладателем уже готового юридического лица и можете приступать к работам по выбранным Вами видам деятельности.

Аренда или продажа оборудования для получения лицензии на техобслуживание медицинской техники

Стоимость комплекта оборудования в аренду — от 30 тысяч рублей.

Мы можем предоставить Вам в аренду любое оборудование с доставкой по месту требования (включая место проведения проверки).

Это позволит Вам успешно пройти проверку без лишних затрат на ненужные Вам приборы. Мы знаем, какое оборудование подходит для лицензии на обслуживание медтехники, а какое нет.

Повышение квалификации для получения лицензии на техобслуживание медтехники

Стоимость обучения на лицензию — от 15 тысяч рублей.

У нас есть свой Учебный Центр, который занимается обучением и повышением квалификации в соответствующей области. Учебная деятельность аккредитована Департаментом образования. По окончанию обучения Вы получаете удостоверения и сертификаты установленного образца.

Срок обучения не менее 100 часов.

Сбор необходимой документации (сбор папки) для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Стоимость услуги — 50 тысяч рублей.

Сбор и анализ папки с документацией, необходимой для получения лицензии, а также последующая подача папки в соответствующий лицензирующий орган и взаимодействие с ним на данном этапе получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Предоставление сотрудников с соответствующей квалификацией, стажем и образованием для выполнения работ по техническому обслуживанию медтехники

Стоимость услуги – 35 тысяч рублей за человека

Мы готовы предоставить Вам специалистов для выполнения работ по заявленной лицензии. Мы гарантируем полное соответствие всем имеющимся требованиям со стороны законодательства.

Лицензия на медицинскую технику позволяет предприятию работать со многими приборами и аппаратами медицинского назначения, такими как:

  • аптечные установки;
  • косметологические приборы и оборудование;
  • стоматологические приборы;
  • стерилизационные приборы;
  • физиотерапевтические приборы и установки;
  • эндоскопические приборы;
  • офтальмологические аппараты и многое другое.

Лицензия медицинского оборудования с ГК «АП-Риал» — это:

  • помощь квалифицированных специалистов и решение проблем любой сложности;
  • решение задачи в максимально короткий срок, установленный законом;
  • доступная стоимость услуг;
  • возможность получения дополнительных услуг без привлечения посредников (обучение персонала, аренда оборудования);
  • доступная стоимость услуг;
  • получение бессрочной лицензии и 100% готовность предприятия к прохождению постлицензионных проверок.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники — это официальный документ, дающий право на ведение предпринимательской деятельности в данной отрасли. Лицензирующим органом является Министерство Здравоохранения РФ, а выданная разрешительная документация действительна на территории всей страны.

Как получить лицензию на медтехнику

Для того чтобы получить разрешительную документацию, соискателю лицензии необходимо обратиться к нашим специалистам, дальнейший порядок строится по следующему алгоритму:

  1. Сбор необходимого пакета документов и приведение его к необходимому виду.
  2. Передача документации в ЛО.
  3. Успешное прохождение выездной проверки (получение Акта о ее прохождении).
  4. Завершение лицензирования медицинской техники (получение действующей лицензии).

Важно отметить, что самым сложным, а порой и длительным этапом является выездная инспекция. Не всегда предприятие-соискатель полностью соответствует требованиям действующего законодательства.

ГК «АП-Риал» готова взять на себя обязательства не только по документальной подготовке компании, также мы готовы предложить следующие услуги:

  • обучение на техническое обслуживание медицинской техники (стаж – не менее 3 лет, наличие профильного инженерного образования и действующего удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации);
  • оборудование для технического обслуживания медицинской техники (возможна аренда необходимого оборудования на период прохождения процесса лицензирования);
  • подбор кадров с необходимым уровнем квалификации и опытом работы в отрасли;
  • регистрация компании с последующим получением лицензии на производство медицинской техники.

Лицензия на ремонт медицинской техники обязательной, но действующие медицинские организации, осуществляющие самостоятельный ремонт оборудования, находящегося на балансе, от нее освобождаются.

Ваши выгоды от сотрудничества

Многие соискатели, столкнувшись с процедурой лицензирования медтехники впервые, попросту не знают, с чего ее начать. Своим клиентам мы гарантируем:

  • Действия в рамках закона. Мы действуем исключительно в интересах клиента, помогая избежать не только столкновений с бюрократическим аппаратом, но и гарантируя полную защиту от коррупции и дополнительных поборов.
  • Финансовую защищенность и грамотность. Наши специалисты оказывают консультативные услуги на протяжении всего периода сотрудничества. Из них вы сможете почерпнуть много необходимой информации, необходимой для успешной деятельности в отрасли.
  • Помощь с кадрами и помещением. Это необходимые условия для получения лицензии Росздравнадзора. Для того, чтобы быть уверенным не только в успешном исходе поставленной задачи, но и быть полностью готовым к инспекционным рейдам, важна уверенность в каждой составляющей успешной предпринимательской деятельности.

Специалисты ГК «АП-Риал» завершили более 137 успешных лицензионных дел. Опыт, полученный в ходе данной деятельности, помогает нам оказывать качественные услуги сегодня. Мы предлагаем не только помощь в получении разрешительной документации, но и защиту вашего предприятия от штрафов и воздействия конкурентов.

Все права защищены © 2017
карта сайта

Другие статьи:

  • Заявление на выплату алиментов на ребенка образец Как правильно написать заявление на уменьшение размера алиментов: образец документа Размер алиментов можно уменьшить в суде, если подать заявление и подтвердить документами изменившееся материальное или семейное положение. При оформлении заявления на уменьшение […]
  • Как подать заявление на увольнение по собственному желанию в отдел кадров Что делать, если не подписывают заявление на увольнение по собственному желанию? Могут ли сделать отказ? Как гласит законодательство, ни один человек не привязан к месту работы навечно. Он может сменить ее на более перспективную, да просто она может ему […]
  • Независимая экспертиза в пензе стоимость Центр экспертиз и исследований г.Пенза Мы предоставляем комплекс услуг: Криминалистическая экспертиза: Почерковедческая экспертиза Технико-криминалистическая Трассологическая Дактилоскопическая Портретная экспертиз Баллистическая экспертиза […]
  • Проживание гурзуфе Крым-Блог Никиты Мелькина. Отдых, достопримечательности и жилье в Крыму. Онлайн бронирование и цены 2019. Жилье в Гурзуфе Вы здесь: Главная --> Отдых в Гурзуфе. Гостиницы, отели, частный сектор. Отдых в Гурзуфе. Снять жилье в Гурзуфе. Отели, мини гостиницы и […]
  • Акт приема передачи в собственность помещения Акт приема-передачи к договору купли-продажи квартиры Акт приема-передачи является последним документом, который подписывается при заключении сделки купли-продажи квартиры. Акт удостоверяет отсутствие претензий у сторон и подтверждает передачу денег по проданной […]
  • Госпошлина биометрического загранпаспорта на 10 лет Реквизиты для оплаты госпошлины за оформление загранпаспорта по регионам РФ. Квитанция на оплату загранпаспорта Внимание ! Уважаемые посетители, НЕСКОЛЬКО ВАЖНЫХ ЗАМЕЧАНИЙ ПО ВОПРОСУ ОПЛАТЫ ГОСПОШЛИНЫ: Квитанцию с реквизитами можно оформить самому на сайте […]
  • Лицензия на измену Лицензия на измену (2004) ( Seeing Other People ) Дата выхода в России (или в Мире): 07.05.2004 Продолжительность: 01:30:07 Эд и Алиса любят друг друга, они вместе уже пять лет. Настал счастливый день, когда они объявили помолвку и назначили день их свадьбы. Но […]