Требования к температуре и влажности в помещениях хранения

Требования к температуре и влажности в помещениях хранения

Основными нормативно-правовыми актами, регулирующими хранение и реализацию лекарственных средств в аптечных учреждениях, являются:

· Федеральный закон РФ от 30.03.99 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Статья 23. Санитарно-эпидемиологические требования к жилым помещениям 1. Жилые помещения по площади, планировке, освещенности, инсоляции, микроклимату, воздухообмену, уровням шума, вибрации, ионизирующих и неионизирующих излучений должны соответствовать санитарным правилам в целях обеспечения безопасных и безвредных условий проживания независимо от его срока.

Статья 25. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда 1. Условия труда, рабочее место и трудовой процесс не должны оказывать вредное воздействие на человека. Требования к обеспечению безопасных для человека условий труда устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Статья 32. Производственный контроль 1. Производственный контроль, в том числе проведение лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в процессе производства, хранения, транспортировки и реализации продукции, выполнения работ и оказания услуг осуществляется индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания таких продукции, работ и услуг. 2. Производственный контроль осуществляется в порядке, установленном санитарными правилами и государственными стандартами. 3. Лица, осуществляющие производственный контроль, несут ответственность за своевременность, полноту и достоверность его осуществления.

Статья 50. Права должностных лиц, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор
1. Должностные лица, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, при исполнении своих служебных обязанностей и по предъявлении служебного удостоверения имеют право: . проводить измерения факторов среды обитания в целях установления соответствия таких факторов санитарным правилам; составлять протокол о нарушении санитарного законодательства.
2. При выявлении нарушения санитарного законодательства . должностные лица, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, имеют право давать гражданам и юридическим лицам предписания, обязательные для исполнения ими в установленные сроки:
об устранении выявленных нарушений санитарных правил.

· Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ред. от 29.12.04 г.)

· Приказ Минздрава РФ от 04.03.03 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003» (ред. от 13.09.05 г.)

2.3. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее — стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

2.8. Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

3.10. Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность. .

3.19. Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

. — все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;

— . помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;

— помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке; .

5.4. Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями .

Приказ Минздрава России от 13 ноября 1996 года N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (регистрация в Минюсте России 22.11.1996, N 1202).

· Приказ Минздрава РФ от 13.11.96 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»

2.4. В помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности.

Данными нормативно-правовыми актами установлены общие положения хранения лекарственных средств, которые конкретизируются во множестве федеральных и региональных подзаконных актов, полный перечень которых привести не представляется возможным ввиду их большого количества. Среди них можно выделить следующие:

  • Приказ Минздрава России от 12.11.97 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств» (Приложения 1 и 4) (ред. от 16.05.03 г.);
  • Постановление главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.03 г. № 22 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03»;
  • «Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации» (утв. Минздравом РФ 07.12.98 г. № 98/192);
  • Временные санитарные правила устройств, оборудования и эксплуатации хозрасчетных аптек общего типа, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукции (утв. Главным государственным врачом по г. Москве 25.06.96 г.);
  • Информационное письмо комитета фармации Правительства Москвы от 13.04.98 г. № 1-05/1151 «О выполнении отдельных требований Приказа Минздрава РФ от 13.11.96 г. № 377».

Пунктом 6.11 Приказа от 15.03.2002 г. № 80 установлено, что «лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием — производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности». Для большинства лекарственных средств нормативно-правовыми актами не предусмотрено соблюдение специальных норм относительной влажности, за исключением некоторых групп. К таким группам лекарственных средств относятся, например, кристаллогидраты (п. 4.4 Инструкции, утвержденной Приказом МЗ РФ от 13.11.96 г. № 377). Специальные условия относительной влажности требуются также для лекарственного растительного сырья (разделы 6.2 и 6.3 Методических рекомендаций № 98/192) и для резиновых изделий медицинского назначения (п. 8.11 Инструкции).

В пункте 2.7 Инструкции, утвержденной Приказом от 13.11.96 г. № 377, указано, что «на складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами». Допустимые нормы температуры и влажности воздуха приведены в ГОСТ 12.1.005-88 «Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны». Карта зон влажности территории России содержится в СНиП № 23-02-2003 «Тепловая защита зданий».

ВНИМАНИЮ МЕТРОЛОГОВ!
Предлагаем ознакомиться с описанием нашего рабочего эталона единицы относительной влажности газов 1 разряда по ГОСТ 8.547-2009 в диапазоне значений от 5% до 99%

Уважаемые Клиенты! Поздравляем Вас с Новым Годом и Рождеством! Надеемся на продолжение нашего сотрудничества в Новом 2018 году. Пусть грядущий год принесёт Вам новые мечты и планы, которые обязательно сбудутся! Хотим пожелать Вам и Вашим семьям здоровья и счастья, удачи и радости, улыбок и хороших новостей!

С 10 октября 2017 по 13 октября 2017 в г. Минске пройдет XXII Белорусский энергетический и экологический форум, который включает 22-ю международную специализированную выставку «Энергетика. Экология. Энергосбережение Электро» (EnergyExpo), специализированные выставки технологий для нефтехимической отрасли «Oil&Gas Technologies», светотехнической продукции «ЭкспоСвет», «Атомэкспо-Беларусь», «Водные и воздушные технологии» и «ЭкспоГород».
Продукцию нашей компании на выставке представляет ООО”ПромКомплектПрибор”.
Место проведения: г. Минск, пр-т Победителей 20/2, “Футбольный манеж”. Официальное открытие выставки состоится: 10 октября 2017 в 14.00. Время работы с 10.00 до 18.00.

Читайте так же:  Приказ 439 от

Какая должна быть влажность воздуха в помещении: норма

«Важней всего погода в доме», — пела известная певица. А ведь это действительно так. Оптимальный микроклимат убережет вас от многих заболеваний, в то время как нарушение баланса температуры и влажности воздуха чревато последствиями.

Но если с температурой все более или менее понятно, практически в каждом доме есть настенный термометр, который фиксирует ее изменения, то какова должна быть нормальная влажность в помещении (норма и допустимые отклонения), а также чем ее замерять, знают далеко не все. Сегодня мы хотим уделить внимание этому вопросу, чтобы у каждого из вас погода в доме была идеальной.

К чему нужно стремиться

Действительно, какой должна быть влажность воздуха в помещении? Норма – это установленный коридор, который может быть несколько выше или ниже, но слишком большое расхождение грозит ухудшением вашего самочувствия. В наши дни наконец стали обращать внимание на этот важный показатель, ставить краны на радиаторы батарей, а также покупать специальные устройства, которые помогают нормализовать микроклимат. Причина понятна, люди плохо реагируют на изменения микроклимата и стремятся нейтрализовать этот фактор. На что нужно ориентироваться, говоря про влажность воздуха в помещении? Норма — около 45%, к этому показателю и нужно стремиться.

Определимся с терминологией

Существует несколько понятий, которые напрямую связаны с темой нашей статьи. Это относительная и абсолютная влажность воздуха в помещении. Норма в данном случае — это величина, которая характеризует наличие водяного пара в воздухе. Это основополагающая характеристика здорового микроклимата. То есть пока речь идет про величину абсолютную. Однако нас больше интересует относительная влажность воздуха. Что это значит? Это отношение количества водяных паров в воздухе к максимально возможному их количеству при данной температуре. Теперь немного понятно, что мы имеем в виду, когда говорим про влажность воздуха в помещении. Норма сильно меняется в зависимости от того, какая функциональная нагрузка лежит на данном помещении.

Регламентируемый параметр

Абсолютная влажность нас практически не интересует. Всегда, говоря про нормальные условия жизнедеятельности, мы имеем в виду соотношение температуры и влажности. Любой человек, работающий в сфере здравоохранения или охраны труда, скажет вам, что норма относительной влажности в помещении – это величина, которая не будет одинаковой для разных зданий и комнат. В частности, различают шесть категорий помещений, в зависимости от их назначения и особенностей эксплуатации. При этом нужно отметить, что относительную влажность принято разделять на оптимальную и допустимую.

Стандарты, которыми мы оперируем

По большей части нас интересует влажность воздуха в жилом помещении. Норма в этом случае заявлена 45%. Хотя эта цифра и не является оптимальным показателем, но такое соотношение влажности не грозит осложнениями для вашего здоровья. Давайте немного подробнее поговорим о нормах и стандартах.

Итак, в зависимости от насыщения водяными парами воздух в помещении может быть сухой, до 55%. Умеренно сухим считается воздух, относительная влажность которого составляет от 56% до 70%. При процентном соотношении от 71% до 85% воздух считается умеренно влажным. Наконец, свыше 86% — это очень влажный воздух.

Так, в офисном или жилом помещении необходимо поддерживать влажность от 45% до 50%. Этого достаточно хотя бы для того, чтобы не испытывать дискомфорт. Это самые низкие показатели, более высокой должна быть влажность воздуха в производственном помещении. Норма здесь отличается в зависимости от специфики производства.

К примеру, возьмем табачную промышленность. Для хранения табака необходимо поддерживать показатели от 65% до 80%, а если взять производство сигарет, то здесь желательно снизить влажность воздуха до 55%. Полиграфическое производство также чувствительно к этим показателям. Для печатных цехов и складов бумаги оптимальный показатель — от 50% до 60%. Если брать деревообрабатывающие цеха, то показатели будут еще ниже, не более 55%. Примерно такие же цифры необходимо поддерживать в цехах, занятых текстильной промышленностью. Для пекарни подойдет помещение с более высокой температурой — примерно 40 градусов, а также влажностью порядка 75%. А вот теплицы, которые созданы для выращивания тюльпанов и грибов, требуют поднять эти показатели до 95%.

Последствия отступления от нормы

На самом деле, мы не зря сегодня решили поговорить про влажность воздуха в помещении. Норма СНИП разработана не просто так, а чтобы максимально обезопасить здоровье человека. Врачи знают, что такой показатель очень важен. Любые отклонения от нормы скажутся на состоянии вашего здоровья. Если воздух очень сухой, это вызывает усиленное испарение влаги с кожи, растений и предметов мебели. В результате кожа становится сухой, признаки старения проявляются намного раньше, а волосы становятся ломкими и тусклыми. Поскольку кожа быстро стареет и теряет эластичность, нарушается обмен веществ. Сухая слизистая носа – это причина частых ОРЗ и насморков. Поэтому если вы заметили у себя один или несколько симптомов, то обязательно позаботьтесь о том, чтобы повысить влажность воздуха в помещении, в котором вы проводите много времени.

Повышенная влажность помещения

Устанавливая нормы влажности воздуха в помещении, САНПИН отмечает и недопустимость слишком высоких показателей. В первую очередь, это чревато тем, что влажная среда способствует росту плесневых грибков и патогенных микроорганизмов, которые вызывают различные заболевания. При высокой температуре воздуха повышенная влажность способствует перегреву организма, а при низких температурах – переохлаждению. Хотя если рассматривать помещения с центральным отоплением, то здесь лучше переувлажнить, чем пересушить.

Наш дом – наша крепость

Домы мы проводим достаточно много времени, поэтому очень важно, чтобы здесь были созданы идеальные условия для жизнедеятельности. Не забывайте, что нормы влажности воздуха в помещении САНПИН прописывает относительно температуры в помещении. Как мы уже говорили, относительная влажность должна быть от 40% до 60% при температуре воздуха 22-24 градуса.

Если начинает выпадать и собираться в капли конденсат — значит, достигнута максимально допустимая влажность. Обычно такие явление мы можем наблюдать на границе отопительных сезонов. Включенные батареи отопления, электроплиты и кондиционеры очень сильно сушат воздух, и в разгар сезона показатель влажности в квартирах обычно ниже, чем в пустыне Сахара. Первыми ощущают сухость воздуха комнатные растения. У них начинают сохнуть и опадать листочки. Затем и все домашние, а особенно маленькие дети начинают замечать на себе его воздействие.

Дома грудной ребенок

С появлением крохи у родителей сразу прибавляется беспокойств. Теплообмен малыша еще настолько несовершенен, что любое проветривание воспринимается молодыми мамами в штыки. На самом деле зря, потому как свежий воздух и соблюдение нормального температурного режима – это залог нормального функционирования иммунной системы.

Оптимальной в детской считается температура от +20 до +22 градусов (допустимы показатели от +18 до +24). Для ее контроля подойдет обычный комнатный термометр. Именно в таких условиях поддерживается баланс между выработкой тепла и его потерей. При этом большую роль играет и влажность воздуха в помещении. Норма для ребенка — от 50% до 70%. Регулировать ее можно при помощи специального прибора — гигрометра.

Чем чреват для малыша сухой воздух

Сегодня большинство из нас живет в квартирах с центральным отоплением, поэтому проблема высокой влажности воздуха не касается практически никого из нас. А вот его излишняя сухость сказывается на ребенке далеко не лучшим образом. Особенно на новорожденных.

Выдыхаемый воздух имеет температуру тела и влажность 100%. А если воздух в квартире сухой, организм тратит очень много жидкости на его увлажнение. Такая потеря жидкости приводит к беспокойству ребенка, он плохо спит, капризничает, у него зачастую заложен нос и затруднено дыхание. Из-за пересыхания слизистых ухудшается их защита от болезнетворных бактерий и вирусов.

Требования к помещению, в котором расположена аптека

Мы часто ходим в аптеки, так как, к сожалению, лекарства являются неотъемлемой частью нашей жизни. Аптеки относятся к системе здравоохранения, то есть требования к ним очень жесткие. Лекарства должны храниться и реализовываться строго в установленных температурных условиях, четко прописаны также необходимое освещение, влажность и другие показатели, которые должны соблюдаться.

Температура воздуха, которая должна поддерживаться аптечным персоналом – от +18 до +20 градусов, не выше. Именно при таких условиях хранится большинство лекарственных средств, кроме тех, которые должны лежать в холодильнике. Какая должна быть относительная влажность воздуха в помещении? Норма в аптеке не должна выходить на рамки 40-60%.

Как поддерживать нормальные показатели

Влажность воздуха и температура в помещении должны быть постоянно под контролем. Но с температурой все понятно — необходимо повесить термометр и наблюдать за его показателями. При чрезмерном ее повышении можно уменьшить подачу тепла или усилить проветривание. Если температура ниже нормы, то наоборот, стоит подключить дополнительный источник тепла.

Читайте так же:  Договор беспроцентного займа физ лица образец

Влажность измерить сложнее, зачастую у нас дома нет гигрометров. Поэтому выйти из положения можно двумя способами. Первый – обходимся подручными способами. Устанавливаем в комнате аквариум, завешиваем батареи мокрыми полотенцами, а рядом с радиаторами ставим банки с водой. Так обеспечится дополнительное увлажнение воздуха, но его сложно контролировать.

Если вы хотите быть уверены в том, что условия в комнате оптимальные, то используйте специальные приборы для увлажнения воздуха. Они бесшумны и безопасны. Обычно это резервуар с водой, который оснащен системой микрораспыления и небольшим вентилятором, который прогоняет сухой воздух через это облачко. Некоторые модели оснащены гигрометром, другие — гигростатом, который поддерживает заданный уровень влажности в помещении. Но обычно это дорогие модели, которые используются на производстве.

Норма относительной влажности воздуха в помещении является важным показателем, за которым нужно обязательно следить.

Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.15

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.15
Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение – процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Общие требования к помещениям для хранения

лекарственных средств и организации их хранения

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

— помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;

— помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;

— помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;

— помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

— помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.

Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.

При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий – с помощью кодов и электронных устройств.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.

Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, — фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

Читайте так же:  Как заключить договор управления многоквартирным домом

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защищенном от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте» . При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50 % в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель; растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °С и относительной влажности воздуха не более 60 %.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины, сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Таблица Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Другие статьи:

  • Калькулятор госпошлины арбитражный суд москва Калькулятор расчета госпошлины Предназначен для расчета суммы государственной пошлины, которую необходимо оплатить при подаче искового или иного заявления в суд общей юрисдикции или арбитражный суд, а также для ознакомления с суммами государственных пошлин по […]
  • Приказ 770 о ведомственных наградах Приказ Федеральной службы исполнения наказаний от 21 августа 2017 г. № 823 "О ведомственных знаках отличия Федеральной службы исполнения наказаний, дающих право на присвоение звания «Ветеран труда», и внесении изменений в приказ Федеральной службы исполнения […]
  • Федеральный закон об ипотеке от 16 июля 1998 года Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 315-ФЗ "О внесении изменений в часть первую Гражданского кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации" Документ является поправкой к Комментарии Российской Газеты Принят Государственной […]
  • Приказ мз рф no 54н ПРИКАЗ Минздрава РФ от 01.08.2012 N 54н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ, СОДЕРЖАЩИХ НАЗНАЧЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ИЛИ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ПОРЯДКА ИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ, УЧЕТА И ХРАНЕНИЯ, А ТАКЖЕ ПРАВИЛ ОФОРМЛЕНИЯ" Абзацы второй и […]
  • Штраф за несвоевременную уплату налога на имущество организаций Пени и штрафы за неуплату налога на имущество физлиц в срок Когда платить налог Плательщики налога на имущество физических лиц обязаны своевременно и в полном объеме уплачивать законно установленные налоги. Налог на имущество физических лиц рассчитывается […]
  • Требования к служебному поведению военнослужащего Федеральный закон от 15 февраля 2016 г. № 20-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон "О воинской обязанности и военной службе" и статью 28.5 Федерального закона "О статусе военнослужащих" (не вступил в силу) Принят Государственной Думой 26 января 2016 […]
  • Приказ 439 от Приказ Министерства экономического развития РФ от 19 июля 2012 г. N 439 "Об утверждении Порядка оформления и подачи заявки на создание особой экономической зоны, в том числе перечня документов, прилагающихся к заявке" (с изменениями и дополнениями) Приказ […]